中国睡眠研究会官方指导

2023年9月25日，心景科技的睡眠障碍辅助治疗软件在中国获批，成为中国乃至全球首张基于虚拟现实（VR），用于睡眠障碍的医疗器械注册证，并作为第二类医疗器械进行管理。

睡眠障碍辅助治疗软件由U盘、SD卡和产品说明书组成，其中产品软件系统预装于U盘上交付，交付版本V1；软件系统由睡眠障碍治疗软件、治疗终端软件和launcher首页软件组成，其中睡眠障碍治疗软件包含患者管理、治疗中心、治疗记录和系统设置模块，治疗终端软件包含场景播放模块，launcher首页软件包含首页界面模块。

利用VR，可以把通常治疗失眠的放松、催眠暗示和认知治疗等手段构建成在虚拟情境下实施的方法。在虚拟场景中，通过视听刺激可调节自主神经系统以诱发积极的情绪和放松体验，降低干扰睡眠的躯体和认知性唤醒水平，通过放松、催眠的引导可进行潜意识层面的暗示，从而改变影响睡眠的消极认知和情绪，最终达到治疗失眠的作用。

根据《医疗器械临床试验质量管理规范》由国家精神心理临床医学中心湘雅二院牵头、浙江大学医学院附属邵逸夫医院等多个分中心协同进行了多中心临床试验，已证明其安全性和有效性。

睡眠不足成为当代“流行病”，临床急需划时代产品

目前中国有近3亿人存在失眠问题，现代社会中，作息不规律和高工作压力已经成为影响人们睡眠质量的主要原因。研究证实，长期睡眠不足会导致躯体不适，还可能诱发精神恍惚、出现幻觉等精神问题，甚至引发死亡。

根据《中国成人失眠诊断与治疗指南(2017版)》，目前失眠的主要干预方式包括心理治疗、药物治疗、物理治疗和中医治疗，心理治疗主要包括睡眠卫生教育和针对失眠的认知行为治疗(CBT-I)。

药物治疗失眠的短期疗效已经被临床试验所证实。目前临床常使用的安眠药或有镇静作用的抗抑郁药都伴随着思维和行为变化、成瘾性等副作用。物理治疗、饮食疗法、芳香疗法等则缺少严谨的临床试验验证，仅能作为补充治疗的手段。

认知行为治疗(CBT-I)是目前公认有效的治疗方法，《指南》指出慢性失眠患者在建立良好睡眠卫生习惯的基础上，应当首选CBT-I。认知行为治疗能有效纠正失眠患者错误的睡眠认知与不恰当的行为因素，进而有助于消除心理生理性高觉醒，增强入睡驱动力，重建正确的睡眠觉醒认知模式，持续改善失眠患者的临床症状。更重要的是，与药物治疗相比，CBT-I基本没有不良反应，因此被大多数失眠患者所接受。

数字疗法或是睡眠障碍辅助治疗的趋势

数字疗法（Digital therapeutics，DTx）是一种基于软件程序的疗法，通过CBT-I，为患者提供循证治疗干预以预防、管理或治疗疾病。2017年7月，美国FDA发出了首个数字疗法用于物质使用障碍（SUD）临床治疗方案的批准。自此，数字疗法作为一种全新的治疗方式，进入大众视野。数字疗法在现有的药物治疗、非药物治疗（手术、放射和物理治疗）及心理行为等治疗方法外，提供了一种全新的循证治疗和疾病管理的方式。 

Somryst是目前唯一被FDA批准治疗睡眠障碍的数字疗法。此次心景科技获批的睡眠障碍辅助治疗软件，也是目前全球唯一一款基于虚拟现实技术用于睡眠障碍辅助治疗的数字疗法。

中国心理治疗市场规模由2015年的272.4亿元增长至2022年的668.2亿元，年复合增长率达16.1%。沙利文预计，2025中国心理治疗市场规模将达到1,061.0亿元，年复合增长率达到16.7%。目前，获批医疗器械许可的心理数字疗法产品仍不多，2022年渗透率仅为0.4%，未来随着数字疗法的专业性提升，会有更多医疗级数字疗法产品投入使用，2025年渗透率或达1.0%。

VR技术的数字疗法还有更多的医疗应用领域，比如疼痛、弱视等。全球同样有VR技术相关的数字疗法获得FDA上市批准，就在2021年就获批了两款产品，AppliedVR公司的RelieVRx（原名EaseVRx）用于辅助治疗慢性腰痛（CLBP），是目前唯一一个FDA授权的针对慢性疼痛的VR疗法；Luminopia研发的Luminopia One，用于4-7岁儿童的双眼弱视治疗，是FDA获批的首款用于治疗神经视觉疾病的数字疗法。

原标题：全球首张基于虚拟现实技术用于睡眠障碍医疗器械注册证获批

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