中国睡眠研究会官方指导

“每天晚上12点以后才能勉强入睡，睡几个小时就醒，醒了再也睡不着。”42岁的济南市民王莉与失眠斗争了近三年。“安眠药吃了两年，剂量没敢加，效果却越来越差。白天昏沉，情绪低落，工作生活都像‘蒙了一层灰’”。她说。

直到一个月前，她在山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）临床心理科副主任医师王斌的指导下尝试了一种新的治疗方法。“大概四五天之后，晚上就能睡着了。现在我已经不用吃药了。”

让王莉睡好的并不是进口的“黑科技”，而是由山东第一医科大学脑科学与类脑研究院陆林院士团队联合济南场御医疗科技有限公司自主研发的经颅强交流电刺激仪。这是我国首个获批用于原发性失眠的国产强交流电经颅刺激器械，刚刚获得国家药品监督管理局二类医疗器械注册证。

一台小仪器，如何让人“睡得香”？

这台设备看起来并不起眼。便携机型只有巴掌大小，主机连接几根导联线，末端是柔软的电极贴片。使用时，将贴片贴在额头和双耳后侧，启动按钮，一股微弱到几乎感觉不到的电流便开始在大脑深处“工作”。

“每天2次，每次30分钟，连续治疗14天左右，睡眠就会有明显改善。”山东第一医科大学脑科学与类脑研究院副教授、中国科学院院士陆林团队成员王志燕介绍。患者可以一边治疗一边做家务、看手机，不受任何影响。

目前，该系列设备已形成“院内-院外”全场景产品矩阵。台式机用于医院临床治疗，便携机供患者居家使用。经医生评估后，患者租一台设备回家，在客服指导下就能自行治疗。王志燕介绍，设备通过头皮施加可控的强交流电场，精准刺激大脑深部与睡眠相关的神经核团，“就像给过度兴奋的大脑降降温，让兴奋和抑制重新回到平衡”。

临床数据显示，这套设备治疗原发性失眠的有效率达70%。在山东省立医院，已有数十例患者接受了治疗。“大部分患者使用一周左右就能感受到明显改善。”王斌说，尤其对于备孕女性、老年人等不宜用药的群体，这种无创、安全、可居家使用的治疗方式提供了全新选择。

近日，经颅电刺激仪获国家药品监督管理局二类医疗器械注册证，获批用于成年人原发性失眠辅助治疗。该仪器填补了国内高端非侵入式神经调控设备的市场空白，打破进口垄断，为脑机接口技术临床转化与产业化提供重要支撑。

一场持续数年的“脑力攻关”

在中国，失眠不是一个人的“孤军奋战”。据2025年中国成人睡眠报告，全国有超过3亿人遭受失眠困扰。

然而，长期以来，失眠的治疗手段却十分有限。

“传统安眠药不建议连续使用超过两个月，长期使用可能损害认知功能。”王斌说。物理治疗方面，经颅磁刺激设备昂贵、体积大，主要局限在医疗机构；进口非侵入电刺激设备价格上万元，普通家庭难以承受。

更关键的是，技术本身也有瓶颈。此前市面上的经颅电刺激多为弱电，作用深度浅，疗效不稳定。而真正有效的强交流电技术，长期被美国等少数国家垄断。

“我们的目标很明确：做出中国人自己的强交流电刺激设备，而且要让老百姓用得起。”王志燕说。

从基础研究到产品落地，这条路团队走了多年。

2022年，山东第一医科大学脑科学与类脑研究院成立，汇聚了以陆林为核心的高水平团队，一条“产学研医”深度融合的链条开始高速运转。

“我们瞄准的是强交流电技术，它能穿透头皮和颅骨，作用到深部脑区，这是弱电刺激无法达到的深度。”王志燕说。然而，强电场如何做到精准聚焦？剂量如何控制？安全性如何保障？这些都是必须攻克的技术难题。

依托山东第一医科大学脑科学与类脑研究院、脑机接口临床与转化中心，团队联合附属省立医院、第一医院、第二医院，开展了系统的临床研究。在100例随机真假对照试验中，设备展现出稳定的疗效，且未观察到一例严重不良反应。“有的患者使用时会感到轻微的麻痒感，但这很短暂，也很局限。”王斌说。

更令团队振奋的是，这套技术平台具有极强的拓展性。“它本质上是‘电子药’——电流强度是剂量，频率是药物种类。”王志燕解释，通过调整参数，同一平台可以针对不同疾病开展治疗。目前，团队已在抑郁症、焦虑症、轻度阿尔茨海默病、成瘾等领域展开探索。针对首发重度抑郁的预实验显示，一周内有效率达75%以上。

产学研医一体化的“山东路径”

一台设备从实验室走向市场，单靠高校或企业任何一方都难以实现。

走进脑科学与类脑研究院，山东首台3.0T功能磁共振成像系统、多模态睡眠评估实验室、电生理成像平台等大型仪器共享平台一应俱全。“想做实验，设备就在楼下；想验证疗效，附属医院的临床病房就在隔壁。”这种“楼上楼下”的创新格局，大大缩短了研发周期。

2025年7月，研究院成立了“脑机接口临床与转化中心”，这是全省第一个把科研、产业和临床打在一起的脑机接口平台。同年，在其附属省立医院、第一医院、第二医院等建设了临床研究与转化病房，构成了从实验室到病床的快速通道。“临床医生反馈说患者需要更便捷的治疗方案，我们就开发家用设备，研究发现某个频率对抑郁症特别有效，我们就优化刺激参数。”王志燕说。从病床到实验室，再到生产线，这个闭环跑通了。

在这个平台上，科学家、医生、工程师、企业各司其职。研究团队攻克核心技术，临床医生提出需求并验证疗效，企业负责工程化和市场推广。济南场御医疗科技有限公司正是从这个平台孵化而出的成果转化载体。

“我们不仅要做出一台设备，更要探索一种可持续的转化模式。”王志燕说。目前，这套“院内—院外”系列产品已实现产业化。台式机可根据不同医院的模块配置灵活调整。便携机的出现让居家治疗成为可能，患者租赁设备，通过线上小程序接受指导，每天治疗2次，一次30分钟，单次费用为100元。目前，公司落地济南国际医学中心进行产业化，估值约2个亿。

原标题：一份新的电子睡眠处方

本文作者：大众新闻记者 周欣怡 李丽，转载于大众日报，转载引用请注明原出处